Brexit e carenze, continua lavoro autorità europee per ridurre impatto

Come riportato da Guacci ai propri lettori, venerdì 29 marzo 2019 è stato il termine ultimo entro il quale il Regno Unito avrebbe dovuto lasciare l’Unione europea. Tale momento è stato posticipato in seguito all’approvazione da parte del Consiglio Europeo di una richiesta di proroga da parte dell’UK. Nonostante ciò, non si hanno informazioni su quando il Regno Unito porterà a termine il processo di fuoriuscita. Tuttavia, gli scenari di fronte ai quali si troveranno gli attori della filiera farmaceutica restano i medesimi. Il primo riguarda la fuoriuscita del Regno Unito con ratifica dell’accordo, situazione in cui le aziende si troveranno di fronte ad un periodo di transizione nel quale continuerà ad essere applicata la normativa Ue e di conseguenza l’accesso ai medicinali non sarà influenzato. Nella seconda situazione, invece, relativa alla fuoriuscita dell’UK senza ratifica dell’accordo di recesso, il diritto Ue non potrà più essere applicato nel Regno Unito e, di conseguenza, le aziende che sino ad allora avevano operato dal Regno Unito, dovranno effettuare modifiche per conformarsi alla legislazione dell’Ue, al fine di poter continuare le forniture.

Lo scorso marzo, l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), in collaborazione con le agenzie dei medicinali degli Stati membri, aveva elaborato un documento contenente le risposte alle domande più frequenti al fine di analizzare i possibili scenari di fronte ai quali le aziende e gli operatori della filiera avrebbero potuto trovarsi. Tale documento ha subito delle integrazioni alla data del 29 aprile 2019. Si ritiene utile riportare alcuni passaggi potenzialmente utili ai farmacisti territoriali. «Cosa succede se non c’è un accordo e un’azienda non può apportare modifiche regolatorie in tempo?». A questa domanda l’Ema risponde che «se un’azienda non trasferisce in tempo utile, prima che Uk lasci l’Ue, le attività rilevanti dal Regno Unito a uno dei rimanenti Stati membri dell’Ue/Eea, l’azienda potrebbe non essere più in grado di immettere il medicinale sul mercato fino a quando non avrà apportato le necessarie modifiche». Tale scenario è tra quelli che, in aggiunta al fenomeno dei farmaci carenti e indisponibili, potrebbe contribuire all’acuirsi di una possibile situazione di difficile reperimento di alcuni medicinali.

Un’ulteriore quesito riguarda l’effettiva garanzia di fornitura ove le aziende apportino per tempo le modifiche regolatorie necessarie. In tale caso, l’Ema risponde che «anche se le aziende avranno adottato le misure regolatorie necessarie, potrebbero comunque esserci problemi al di fuori del controllo dell’Ema, della Ce o degli Stati Membri dell’Ue/Eea che potrebbero incidere sulla fornitura di medicinali (ad esempio ritardi al confine in caso di mancato accordo)». A tal proposito, «alle aziende è stato chiesto di garantire che siano predisposti accorgimenti per minimizzare la possibilità di interruzione delle forniture». Alla domanda «quali medicinali sono a rischio di carenza nell’Ue/Eea?», l’Agenzia europea risponde che «le aziende stanno ancora apportando i necessari cambiamenti ed è difficile indicare al momento quali farmaci sono a rischio di carenze». Pertanto, qualroa dovessero essere confermate delle specifiche carenze, «le autorità regolatorie dei medicinali renderanno pubbliche queste informazioni secondo le consuete modalità», ovvero, divulgheranno le informazioni necessarie a «pazienti, personale sanitario, allevatori e proprietari di animali domestici comprese le raccomandazioni per passare ad un’alternativa adeguata».

In ultimo, una domanda riguarda l’eventuale necessità o meno di dover provvedere ad un accaparramento di medicinali sul mercato, che sia maggiore rispetto alle quantità previste o necessarie. L’Ema risponde che non è necessario operare in questa direzione. In particolare «i medici prescrittori regolano attentamente la fornitura di medicinali ai bisogni dei pazienti. È importante che tu riceva solo la tua fornitura abituale e che gli operatori sanitari non prescrivano o acquistino forniture aggiuntive, al fine di prevenire inutili disagi per il sistema di fornitura. Per gli stessi motivi, le autorità non consigliano ai veterinari di prescrivere o agli allevatori e ai proprietari di animali domestici di acquistare più della loro normale fornitura di medicinali». Si allega il documento originale, al fine di avere un quadro completo della situazione, provvedendo a fornire ulteriori aggiornamenti quando presenti.