Arixtra, difetto di qualità nell’ago delle siringhe
Il 6 febbraio 2026 Viatris Healthcare Limited, in coordinamento con l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ha diffuso una nota informativa riguardante il medicinale Arixtra, a base di Fondaparinux sodico. In particolare, un difetto di qualità relativo all’ago delle siringhe preriempite. L’azienda ha ricevuto segnalazioni di scolorimento di colore marrone e di occlusione dell’ago in alcune unità. L’indagine tecnica ha stabilito che l’origine del problema è correlata alla presenza, nell’ago, di una particella estranea di ferro che si è ossidata. La comparsa del difetto è considerata un evento estremamente raro. Tuttavia, esso può manifestarsi in modo casuale nei lotti attualmente distribuiti sul mercato e può potenzialmente interessare tutti i dosaggi di Arixtra disponibili. L’indagine sul processo produttivo è ancora in corso per identificarne la causa precisa e implementare le opportune azioni correttive e preventive.
Precauzioni d’uso raccomandate per farmacisti e operatori sanitari
La nota informativa di Viatris, concordata con le autorità regolatorie, fornisce precise indicazioni procedurali. In praticolare, si raccomanda di ispezionare attentamente tutte le siringhe preriempite di Arixtra prima della dispensazione o della somministrazione, verificando l’eventuale presenza di scolorimento alla base dell’ago. Ove la base dell’ago risulti scolorita, l’unità non deve essere dispensata né somministrata. L’unità difettosa deve essere invece restituita al grossista o a Viatris per la sostituzione. È necessario informare i pazienti e i caregiver del difetto di qualità, fornendo loro le stesse indicazioni sulle precauzioni di utilizzo e sulla necessità di restituire eventuali unità nelle quali venga osservato il difetto. L’uso di una siringa preriempita che presenti lo scolorimento comporta potenziali rischi, tra cui una possibile mancanza di efficacia terapeutica dovuta all’occlusione dell’ago e la comparsa di eventi avversi. Si rimanda alla nota informativa nella sezione “Documenti allegati”.
