Anti-contraffazione medicinali, in Gu il Decreto sul dispositivo di sicurezza
Il ministero della Salute, in collaborazione con il ministero dell’Economia e delle Finanze, ha emanato un decreto che disciplina le specifiche tecniche e grafiche dei dispositivi di sicurezza applicati sulle confezioni dei medicinali. L’atto, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 157 del 9 luglio 2025, recepisce le direttive europee in materia di autenticità e tracciabilità dei farmaci per il contrasto al fenomeno delle falsificazioni. Il decreto si basa su una serie di atti precedenti, tra cui il regolamento delegato (Ue) 2016/161, che impone l’adozione di identificativi univoci e sistemi anti-contraffazione. L’Istituto poligrafico e zecca dello Stato (Ipzs) è stato designato come unico produttore dei dispositivi, classificati come carte valori per garantire massima sicurezza.
Dispositivi e gestione delle confezioni
I dispositivi, realizzati con materiali anti-falsificazione, devono essere applicati sulle confezioni dei medicinali soggetti alla normativa europea. Le caratteristiche comprendono filigrane, fibrille fluorescenti e inchiostri speciali, per impedire manomissioni e garantire la permanenza del dispositivo per tutta la durata di validità del farmaco. Il decreto prevede anche disposizioni specifiche per le confezioni destinate a ospedali, esportazioni, campioni gratuiti e smaltimento. In questi casi, il dispositivo deve essere annullato con diciture chiaramente visibili e indelebili, come “Confezione Ospedaliera” o “Esportazione2. La verifica dell’avvenuto annullamento spetta ai soggetti coinvolti nella distribuzione, tra cui titolari di Aic e fornitori. Si rimanda all’estratto di Gu pubblicato nella sezione “Documenti allegati”.
Procedure di approvvigionamento e monitoraggio
I titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) dovranno richiedere i dispositivi esclusivamente attraverso la piattaforma online dell’Ipzs, garantendo tracciabilità e tempi di consegna non superiori a 60 giorni. Le imprese farmaceutiche sono tenute ad adottare misure per la custodia e l’utilizzo dei dispositivi, con registrazioni dettagliate dei flussi. Nel periodo di transizione, le informazioni contenute nei dispositivi – tra cui codice Aic e numero progressivo – potranno essere utilizzate per assicurare la rimborsabilità e la tracciabilità dei medicinali. I dati saranno trasmessi alla banca dati centrale istituita dal decreto legislativo n. 540/1992.
