Direttiva Fmd, al via da luglio la verifica in condizioni reali del sistema data matrix
È partita a luglio 2026 la seconda fase del progetto pilota del sistema nazionale di verifica dei medicinali, promosso dal ministero della Salute, dall’Aifa e da Nmvo Italia. L’iniziativa coinvolge quattro titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio – Difarmed Sociedad Limitada Unipersonal, Hcs Bv, Zentiva Italia Srl e Dompé farmaceutici Spa – e testerà il funzionamento del sistema Nmvs in condizioni operative reali, con particolare attenzione alla gestione degli identificativi univoci data matrix e all’utilizzo del dispositivo di sicurezza Allegato B in carta valori, previsto dal decreto del ministro della Salute del 20 maggio 2025. Durante la fase 2, le farmacie coinvolte nella dispensazione dei medicinali oggetto del pilota scannerizzeranno il dispositivo in sostituzione del bollino tradizionale – senza scansione, verifica o disattivazione del codice data matrix presente sulle confezioni –. L’Istituto poligrafico e zecca dello Stato ha messo a disposizione 100mila dispositivi Allegato B su autorizzazione del ministero.
Caricamento degli identificativi univoci sulla piattaforma Emvs e raccolta di casi d’uso non coperti dalla norma
La fase 2 intende verificare che i produttori e i titolari Aic carichino correttamente gli identificativi univoci sulla piattaforma europea Emvs, testare l’utilizzo del dispositivo Allegato B da parte delle farmacie e raccogliere eventuali casi d’uso ambigui o non contemplati dalla normativa vigente, al fine di individuare le necessarie azioni correttive. Il sistema Nmvs è già collegato con l’hub europeo Emvs in ambiente di produzione, consentendo di testare in tempo reale funzionalità, velocità e affidabilità dell’infrastruttura. La governance e il monitoraggio dell’iniziativa sono affidati a Nmvo Italia, che aggiornerà sistematicamente le autorità competenti sull’avanzamento e sulle eventuali criticità. Ciascun attore coinvolto è tenuto a segnalare tempestivamente a Nmvo Italia qualsiasi anomalia o problematica riscontrata.
Farmacie mantengono le ordinarie modalità operative con il nuovo dispositivo
A differenza della fase 1, che aveva riguardato medicinali non destinati alla vendita e coinvolgeva tutti gli anelli della filiera logistica, la seconda fase si concentra esclusivamente sui produttori e titolari Aic, che hanno aderito su base volontaria con il supporto delle associazioni di categoria. I medicinali selezionati – Ganfort collirio, Olmesartan Hcs compresse, Ezetimibe Zentiva compresse e Oki granulato per soluzione orale – sono caratterizzati da elevati volumi e alti indici di rotazione, per favorire una rapida uscita dal mercato e limitare criticità operative. Non rientrano nel pilota medicinali con dispensazione ospedaliera o destinati a strutture sanitarie. Le confezioni oggetto della fase 2 saranno prodotte e rilasciate secondo le normali modalità Gmp, con l’obbligo per i titolari Aic di disattivare tutti i seriali “a monte” tramite il sistema Emvs prima dell’immissione nel circuito distributivo.
Non sono richieste, in questa fase, attività aggiuntive dalle farmacie
Per le farmacie, in questa fase non sono richieste attività aggiuntive rispetto al regime vigente: il dispositivo Allegato B sostituisce il bollino farmaceutico nelle operazioni di dispensazione e rendicontazione, mentre la scansione del data matrix non è prevista. Le movimentazioni potranno avvenire attraverso la rete ordinaria di depositari e grossisti, senza limitazioni preventive, e i dati relativi alle forniture saranno trasmessi alla Banca dati centrale della tracciabilità del farmaco. La fase pilota sarà seguita dall’apertura controllata del sistema a tutti gli attori, denominata hypercare, con il supporto di Nmvo Italia.
