Farmacopea europea 12: l’aggiornamento in vigore dal 1 aprile 2026
Il ministero della Salute, con decreto firmato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 23 aprile 2026 (Serie generale n. 94), ha disposto l’entrata in vigore nel territorio nazionale dei testi contenuti nel Supplemento 12.2 della 12esima edizione della Farmacopea europea. I testi, pubblicati nelle lingue inglese e francese, sono stati resi parte integrante della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana.
Monografie e capitoli per la diagnostica e le terapie avanzate
Tra le principali novità introdotte dal Supplemento 12.2, il capitolo 2.6.41, intitolato “Sequenziamento ad alto rendimento per la determinazione di agenti virali estranei”, con le metodiche per l’analisi delle contaminazioni virali nei prodotti biologici. Il capitolo 5.32., dedicato alle “Preparazioni di cellule per uso umano”, e il capitolo 5.37., relativo ai “Vaccini a vettore virale ricombinante per uso umano”, ampliano il quadro normativo per i prodotti della medicina rigenerativa e per le generazioni di vaccini.
Le monografie inserite
Per quanto riguarda le monografie, l’allegato ha segnalato l’inserimento di voci specifiche. Nel settore delle preparazioni radiofarmaceutiche è stata aggiunta la monografia (3205) per la “Jk-Psma-7 (18F) preparazione iniettabile”, un radiofarmaco utilizzato per l’imaging in campo oncologico. Nel settore delle droghe vegetali e delle preparazioni a base di droghe vegetali, sono state introdotte le monografie per l’essenza di cedro (Cedarwood oil) e per l’estratto liquido di piantaggine lanceolata (Ribwort plantain liquid extract). Sono state inoltre inserite monografie per preparazioni omeopatiche, tra cui quelle per Cadmium sulfuricum, Cuprum metallicum, Ferrum metallicum e Magnesium phosphoricum.
Revisioni, correzioni e testi eliminati per aggiornare gli standard
Il Supplemento 12.2 ha compreso anche diversi testi revisionati, che interessano diversi settori. Tra i capitoli generali aggiornati il 2.5.25. (“Carbonio monossido nei gas”) e il 2.6.7. (“Micoplasmi”), oltre a specifiche sui materiali a base di polivinile cloruro plastificato (capitolo 3.1.14.) e sull’olio di silicone usato come lubrificante (capitolo 3.1.8.). Le monografie generali per i vaccini ad uso umano (0153) e veterinario (0062) sono state oggetto di revisione, così come le monografie specifiche per numerosi vaccini umani, tra cui quelli per l’encefalite trasmessa da zecca, la febbre gialla, l’epatite A, l’influenza, la poliomielite e il vaiolo.
Testi corretti e aggiornati
L’allegato riporta anche una serie di testi corretti, che riguardano capitoli generali come l’analisi granulometrica per diffusione dinamica della luce (2.9.50.) e diverse monografie di sostanze farmaceutiche come Sorafenib tosilato compresse, Testosterone enantato e Dapagliflozin propilenglicole compresse. Sono stati elencati i testi eliminati dalla Farmacopea europea a partire dal 1° gennaio 2026, tra cui i capitoli 2.6.8. (“Pirogeni”), 2.6.10. (“Istamina”) e 2.6.11. (“Sostanze ipotensive”), nonché i testi il cui titolo è stato modificato, come nel caso della monografia (1884) “Ribwort plantain”, il cui titolo italiano è stato aggiornato a “Piantaggine lanceolata”.
