Dispositivi medici: le regole aggiornate per gli eventi avversi
Il ministero della Salute ha stabilito le disposizioni attuative per la segnalazione degli incidenti relativi ai dispositivi medici e ai dispositivi di cui all’Allegato XVI del regolamento (Ue) 2017/745. Il provvedimento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, ha receipto gli obblighi previsti dal decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, delineando il quadro normativo completo per operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti. La disciplina si inserisce nel solco della normativa europea sui dispositivi medici, per garantire un monitoraggio efficace della sicurezza dei prodotti attraverso il Sistema informativo sanitario nazionale.
Procedure di segnalazione e gestione dei dati personali
Le segnalazioni devono essere effettuate con la compilazione di un modulo online, allegato al decreto, che alimenta il sistema informativo a supporto della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza. L’accesso alla piattaforma avviene mediante sistemi di autenticazione standard come Spid, Cie o Cns, o tramite credenziali personali. Il trattamento dei dati avviene nel rigoroso rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali, applicando tecniche di pseudonimizzazione e minimizzazione delle informazioni. I dati identificativi del soggetto che effettua la segnalazione sono limitati al codice fiscale, al cognome e al nome. Le regioni e le province autonome sono titolari del trattamento dei dati per gli incidenti occorsi sul proprio territorio, mentre il ministero della Salute agisce in qualità di autorità competente a livello nazionale.
Tempistiche e soggetti obbligati per le comunicazioni
Gli operatori sanitari pubblici o privati che rilevano un incidente grave, anche solo sospetto, sono tenuti a segnalarlo al ministero della Salute entro un termine massimo di dieci giorni dalla conoscenza dell’evento. Per gli incidenti non gravi, il termine per la segnalazione facoltativa è invece di trenta giorni. Gli utilizzatori profani e i pazienti possono segnalare un evento avverso informando l’operatore sanitario di riferimento, il quale assume poi l’onere di inoltrare la comunicazione secondo le tempistiche previste. Il decreto introduce anche un regime sanzionatorio per gli operatori sanitari o i referenti per la vigilanza che omettano la segnalazione di incidenti gravi, con sanzioni amministrative pecuniarie che possono oscillare tra 26mila e 120mila euro.
