Finasteride e dutasteride, dalle autorità regolatorie gli aggiornamenti sulla sicurezza
Le autorità regolatorie europee, in collaborazione con l’Agenzia italiana del farmaco, hanno definito misure di sicurezza aggiuntive sull’uso di finasteride e dutasteride. L’iniziativa scaturisce dalla revisione condotta sui dati disponibili relativi all’insorgenza di ideazione e comportamenti suicidari in soggetti in trattamento con inibitori della 5-alfa reduttasi. Il processo ha coinvolto i titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali interessati, per armonizzare le informazioni sul prodotto e implementare strategie per mitigare i rischi identificati. La valutazione ha considerato le diverse indicazioni terapeutiche, i principi attivi e le relative formulazioni, giungendo a conclusioni specifiche per ciascuna di esse.
Aggiornamenti specifici per formulazione
Per la finasteride orale a basso dosaggio, impiegata nel trattamento dell’alopecia androgenetica, è stata confermata la correlazione con l’ideazione suicidaria, classificata come reazione avversa a frequenza non nota. Le informazioni sul prodotto saranno integrate con una raccomandazione specifica: in caso di comparsa di disfunzioni sessuali, il paziente deve contattare un medico per valutare l’interruzione della terapia, considerato il potenziale contributo di tali disturbi alle alterazioni dell’umore. Sarà inclusa nella confezione una scheda informativa dedicata al paziente. Per la finasteride 5 mg, indicata per l’iperplasia prostatica benigna, le avvertenze esistenti relative alle alterazioni dell’umore sono considerate sufficienti. Per la formulazione topica di finasteride, non essendo state raccolte evidenze sufficienti di un’associazione causale, non sono previsti aggiornamenti. Per quanto concerne la dutasteride, utilizzata per l’iperplasia prostatica benigna, sebbene le evidenze non consentano di stabilire un rischio certo, verrà introdotta un’avvertenza precauzionale sul potenziale di ideazione suicidaria, in considerazione del meccanismo d’azione condiviso con la finasteride.
