Clozapina: modificate le indicazioni per il monitoraggio ematico

Il Comitato per la valutazione dei rischî in farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali ha approvato la revisione delle procedure di monitoraggio ematologico per i pazienti in terapia con clozapina. Il principio attivo, impiegato nel trattamento della schizofrenia resistente e dei disturbi psicotici associati al morbo di Parkinson, presenta un profilo di sicurezza noto che include il rischio di sviluppare neutropenia e agranulocitosi. Le disposizioni, concordate con l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e i titolari dell’Autorizzazione all’immissione in commercio, semplificano il percorso di sorveglianza, focalizzandolo sul parametro ritenuto più affidabile.

Soglie e frequenza dei controlli ridefinite

Le raccomandazioni aggiornate stabiliscono valori soglia differenziati per l’inizio e la prosecuzione della terapia. Per la popolazione generale è richiesto un valore di Anc superiore o uguale a 1.500 per millimetro cubo. Per i soggetti con diagnosi accertata di neutropenia etnica benigna, la soglia è fissata a un valore di Anc non inferiore a 1.000 per millimetro cubo. La periodicità dei prelievi ematici viene modulata in base alla durata del trattamento e alla storia clinica del paziente, prevedendo controlli settimanali per le prime diciotto settimane, per poi divenire mensili fino al compimento del primo anno.

Monitoraggio a lungo termine e gestione del rischio

Dopo due anni di terapia stabile in assenza di episodi di neutropenia, la frequenza del monitoraggio ematologico può essere ridotta a una sola volta annuale. Il rischio di eventi avversi gravi si concentra prevalentemente nel corso dei primi dodici mesi di cura, con un picco di incidenza osservabile nelle prime settimane di somministrazione del farmaco. Le evidenze scientifiche hanno confermato la riduzione progressiva dell’incidenza dopo il periodo iniziale. Le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) dei medicinali a base di clozapina saranno modificate per includere le indicazioni aggiornate.