Farmacovigilanza e protezione dei dati, dall’Ema le linee guida aggiornate

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha pubblicato l’Addendum II al Modulo VI delle Linee Guida sulle Buone pratiche di farmacovigilanza (Gvp), dedicato alla protezione dei dati personali nei rapporti di sicurezza individuali inviati a EudraVigilance. L’aggiornamento rientra nel quadro normativo europeo in vigore dal 2012, che ha introdotto requisiti più stringenti per la gestione del rischio legato all’uso dei medicinali. Le Gvp, sviluppate in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri, sono uno strumento operativo per garantire uniformità e trasparenza nelle attività di farmacovigilanza.

Evoluzione della norma e ruolo degli stakeholder

Il processo di sviluppo delle Gvp ha subìto numerosi adeguamenti dal loro lancio iniziale nel 2012. L’Addendum II al Modulo VI è l’ultimo di una serie di aggiornamenti che includono revisioni tecniche e integrazioni tematiche, come quelle relative ai medicinali biologici o alle popolazioni pediatriche. La partecipazione attiva degli stakeholder, tra cui titolari di Aic, autorità regolatorie e professionisti sanitari, è stata fondamentale per definire gli standard di reporting e garantire l’efficacia dei sistemi di monitoraggio.

Implicazioni per la farmacovigilanza

L’implementazione dell’Addendum II richiederà l’adeguamento dei flussi di lavoro da parte dei titolari di Aic e delle autorità competenti, con particolare attenzione alla gestione dei dati sensibili, per bilanciare l’accessibilità delle informazioni per fini di sicurezza con la protezione della privacy, in linea con il Regolamento generale sulla protezione dei dati (Gdpr). Le disposizioni chiariscono inoltre le responsabilità degli attori coinvolti, ribadendo il ruolo centrale dell’Ema nel coordinare le attività di farmacovigilanza a livello europeo. Ulteriori dettagli sono disponibili sul sito dell’Ema, dove è consultabile l’intero corpus delle Gvp e i relativi allegati.