Rapporto Ema gennaio 2025: incremento delle richieste di autorizzazione
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha diffuso il 25 febbraio 2025 il rapporto statistico di gennaio 2025, con i dati aggiornati sul numero e sulla valutazione delle richieste di Autorizzazione all’immissione in commercio e post-autorizzazione per i medicinali per uso umano. Le cifre cumulative per il 2025 hanno indicato una crescita delle richieste di autorizzazione rispetto agli anni precedenti. Nel settore dei prodotti medicinali non orfani, si contano 4 domande per nuovi farmaci, 1 per prodotti a uso consolidato, ibridi o a consenso informato e 3 per medicinali biologici simili. Per quanto riguarda i farmaci orfani, sono state inoltrate 2 richieste per nuovi prodotti. In totale, l’Ema ha avviato la valutazione di 10 domande di autorizzazione e ne ha completate 8.
Maggioranza delle valutazioni di autorizzazione con esito positivo
A gennaio 2025, l’Ema ha espresso 8 pareri positivi sulle richieste di autorizzazione, di cui 4 per nuove sostanze attive e 1 a seguito di una procedura di valutazione accelerata. Non sono stati segnalati pareri negativi, ritiri di domande prima o dopo il primo parere, né richieste di riesame. Il rapporto ha incluso i dati sui servizi scientifici erogati dall’Ema, come le opinioni sull’uso compassionevole, le opinioni scientifiche ai sensi dell’articolo 58, i pareri sui dispositivi medici per diagnostica in vitro e sui plasma master file. Sono state riportate le statistiche sulle variazioni post-autorizzazione, i rinnovi e le rivalutazioni annuali, che evidenziano un significativo impegno nella gestione del ciclo di vita dei medicinali autorizzati.
