Chmp, a ottobre parere positivo per dieci nuovi farmaci e sei estensioni di indicazione
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato nella riunione del 14-17 ottobre 2024 il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per dieci nuovi medicinali. Tra questi, Alhemo (concizumab) per la profilassi di routine del sanguinamento in pazienti con emofilia A o B con inibitori, Fluad e Flucelvax, due vaccini per l’immunizzazione attiva contro l’influenza, e Korjuny (catumaxomab) per il trattamento intraperitoneale dell’ascite maligna nei pazienti oncologici.
Pareri positivi anche per due biosimilari, un medicinale ibrido e un generico
Il Chmp ha espresso parere positivo anche per Siiltibcy (Rdesat-6 / Rcfp-10), per la diagnosi dell’infezione da Mycobacterium tuberculosis, e Wainzua (eplontersen) per il trattamento dell’amiloidosi ereditaria mediata da transtiretina negli adulti con polineuropatia di stadio 1 o 2. Parere favorevole inoltre per Absimky (ustekinumab) e Imuldosa (ustekinumab), due medicinali biosimilari per il trattamento della psoriasi a placche pediatrica e negli adulti, dell’artrite psoriasica, della malattia di Crohn o della colite ulcerosa. Via libera anche per Buprenorphine Neuraxpharm (buprenorfina), un medicinale ibrido per il trattamento della dipendenza da oppioidi, e per Eltrombopag Viatris (eltrombopag), un medicinale generico per il trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria e di quella associata all’epatite C cronica.
Estensione delle indicazioni terapeutiche per sei medicinali già autorizzati nell’Ue
Il comitato ha raccomandato l’estensione delle indicazioni per sei medicinali già autorizzati nell’Ue: Cerdelga (eliglustat), Hepcludex (bulevirtide), Kevzara (sarilumab), Kisqali (ribociclib), Tevimbra (tislelizumab) e Yselty (linzagolix choline). Sono state invece ritirate due domande di autorizzazione all’immissione in commercio per Apremilast Viatris (apremilast) ed Epixram (levetiracetam). A seguito di un riesame, il Chmp ha confermato la raccomandazione iniziale di rifiutare la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Masitinib Ab Science (masitinib), destinato al trattamento della sclerosi laterale amiotrofica, e di non rinnovare l’autorizzazione condizionata per Translarna (ataluren), utilizzato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne. Il Chmp ha infine eletto Outi Mäki-Ikola come nuovo vicepresidente per un mandato di tre anni.
