Ulteriori restrizioni per i farmaci a base di tiocolchicoside

Le aziende farmaceutiche titolari dell’Aic dei medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico, in collaborazione con l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), hanno diramato il 28 ottobre 2024 una nota informativa importante riguardante le nuove restrizioni d’uso di questi farmaci. Le nuove si concentrano principalmente sui rischi di genotossicità associati al metabolita del tiocolchicoside, che sono stati evidenziati da studi preclinici. Gli studi hanno dimostrato che il metabolita può indurre aneuploidia, anomalia cromosomica che può portare a teratogenicità, tossicità embrio-fetale, aborto spontaneo e ridotta fertilità maschile, oltre a rappresentare un potenziale rischio tumorale.

Estensione delle controindicazioni per uomini e donne

Le restrizioni aggiunte prevedono che i medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico siano controindicati nei pazienti di sesso maschile che non intendono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per tre mesi dopo la sua sospensione. Analogamente, le pazienti di sesso femminile in età fertile devono adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un mese dopo la sua conclusione. Le misure sono state adottate per prevenire il concepimento e i potenziali rischi per il feto. Le informazioni aggiornate verranno integrate nei fogli illustrativi dei medicinali interessati. Le linee guida seguono le raccomandazioni del gruppo di lavoro Non-clinical working party (Ncwp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), che ha fornito indicazioni sulla durata della contraccezione dopo il trattamento con farmaci a rischio di genotossicità noto.

Invito alla segnalazione delle reazioni avverse

L’Aifa ha poi ricordato agli operatori sanitari che l’uso di tiocolchicoside sistemico è limitato al trattamento adiuvante di breve durata delle contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale, per adulti e adolescenti dai 16 anni in su. Le dosi massime raccomandate sono di 16 mg al giorno per via orale fino a sette giorni e 8 mg al giorno per via intramuscolare fino a cinque giorni. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette all’Aifa tramite il sistema nazionale di segnalazione.