Glatiramer acetato: rischio di reazioni anafilattiche anche a lungo termine
I titolari dell’Autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali a base di glatiramer acetato, in accordo con l’Agenzia europea per i medicinali e l’Agenzia italiana del farmaco, hanno diffuso il 21 agosto 2024 una nota informativa importante riguardante il rischio di reazioni anafilattiche associate al farmaco. Il glatiramer acetato è un farmaco indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla, somministrato per via sottocutanea in due formulazioni: la soluzione da 20 mg/ml da iniettare una volta al giorno e quella da 40 mg/ml da somministrare tre volte alla settimana. Tuttavia, a seguito di una revisione dei dati disponibili a livello europeo, è emerso che il farmaco può causare reazioni anafilattiche, che possono manifestarsi non solo immediatamente dopo la somministrazione, ma anche a distanza di mesi o anni dall’inizio del trattamento. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Rischio di reazioni anafilattiche e necessità di informazione ai pazienti
Le reazioni anafilattiche legate all’uso di glatiramer acetato sono state classificate come non comuni, con una frequenza stimata tra ≥ 1/1.000 e < 1/100. Il rischio riguarda entrambe le formulazioni del farmaco, sia quella da 20 mg/ml che quella da 40 mg/ml. Data la gravità delle reazioni anafilattiche, le autorità hanno sottolineato che è fondamentale che i pazienti in trattamento e i loro caregiver siano adeguatamente informati sui segni e sintomi di tali reazioni, e che siano istruiti a richiedere immediatamente assistenza medica in caso di sospetta reazione anafilattica. Poiché il glatiramer acetato può essere autosomministrato a domicilio, è essenziale che i pazienti siano in grado di distinguere tra le reazioni post-iniezione, che possono essere comuni, e i sintomi di una reazione anafilattica, per evitare ritardi nell’intervento medico. Le informazioni di prodotto relative a tutti i medicinali contenenti glatiramer acetato saranno aggiornate per includere le avvertenze e le misure da adottare in caso di reazione anafilattica.
