Ema, i dati di giugno sulle statistiche dei medicinali a uso umano
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha divulgato il report mensile relativo alle statistiche dei medicinali per uso umano, aggiornato a giugno 2024. Il documento presenta i dati riguardanti il numero e l’esame delle richieste di Autorizzazione all’immissione in commercio e post-autorizzazione per i farmaci destinati all’utilizzo sull’uomo, pervenute all’ente regolatorio europeo. L’obiettivo del report è di condividere informazioni fattuali in modo continuativo, mentre commenti e analisi approfondite vengono forniti nelle relazioni annuali dell’Agenzia.
Domande di Autorizzazione all’immissione in commercio in fase di pre-autorizzazione
Per quanto concerne le domande di Autorizzazione all’immissione in commercio in fase di pre-autorizzazione, nel periodo gennaio-giugno 2024 sono state avviate 70 richieste per prodotti medicinali, di cui 55 per farmaci non orfani e 11 per medicinali orfani. Nello stesso arco temporale, sono state finalizzate 60 domande, 47 relative a prodotti non orfani e 13 a farmaci orfani. Tra le richieste per medicinali non orfani avviate nel 2024, 19 riguardano nuovi prodotti, 2 farmaci per uso pediatrico (Puma), 2 medicinali di uso consolidato, ibridi e a consenso informato, 7 prodotti generici e 25 biosimilari.
Esito della valutazione delle domande di Aic
Relativamente all’esito della valutazione delle domande di Autorizzazione all’immissione in commercio, nei primi sei mesi del 2024 sono stati espressi 57 pareri positivi, di cui 4 per autorizzazioni condizionate, 2 in circostanze eccezionali e 2 a seguito di valutazione accelerata. Sono stati formulati 3 pareri negativi, mentre 4 richieste sono state ritirate prima del primo parere. È stato richiesto un riesame per una domanda, che non ha però portato a un cambiamento da parere negativo a positivo.
