Medicinali contenenti metamizolo, al via revisione Ema

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti il principio attivo metamizolo, un antidolorifico utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre da moderati a gravi. La decisione è stata comunicata il 14 giugno 2024 e presa in seguito alle preoccupazioni riguardanti l’efficacia delle misure attualmente in atto per ridurre al minimo il rischio di agranulocitosi, effetto collaterale già noto associato all’uso di questi farmaci. L’agranulocitosi è una condizione caratterizzata da una brusca e improvvisa diminuzione dei globuli bianchi, in particolare dei neutrofili, che può portare a gravi infezioni potenzialmente fatali. Nonostante tale effetto indesiderato sia riportato come “raro” o “molto raro” nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti metamizolo, continuano a essere segnalati casi di agranulocitosi.

La richiesta dell’Agenzia finlandese per i medicinali

La richiesta di revisione è stata presentata dall’Agenzia finlandese per i medicinali, dopo che l’unico medicinale contenente metamizolo autorizzato in Finlandia è stato ritirato dal mercato per motivi di sicurezza. L’azienda produttrice ha preso questa decisione a seguito delle più recenti segnalazioni di casi di agranulocitosi, nonostante il recente rafforzamento delle misure di minimizzazione del rischio nel paese. Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema esaminerà il rischio di agranulocitosi per tutti i medicinali contenenti metamizolo autorizzati nell’Unione europea, valutando l’impatto dell’effetto collaterale sul rapporto benefici/rischi dei farmaci e l’efficacia delle misure di minimizzazione del rischio esistenti.