Medicinali veterinari e Decreto Legislativo 218/2023: le Faq del Ministero

Il ministero della Salute ha pubblicato una serie di “Domande e Risposte” riguardanti il Decreto Legislativo 218/2023, che recepisce il Regolamento (Ue) 2019/6 sui medicinali veterinari. Le Faq, redatte dalla Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, hanno chiarito le principali novità introdotte dalla normativa nazionale, fornendo indicazioni operative a beneficio dei medici veterinari, delle aziende titolari di Aic e dei distributori di medicinali veterinari. Il documento ministeriale, disponibile sul sito web del Ministero, ha riassunto le disposizioni già comunicate attraverso circolari e approfondito gli aspetti innovativi del decreto 218, entrato in vigore il 18 gennaio 2024, che abroga il precedente Codice del farmaco veterinario (Dlgs 193/2006). A distanza di quattro mesi dall’applicazione della nuova legislazione, le Faq hanno affrontato i quesiti pratici emersi, precisando le definizioni normative introdotte dal regolamento europeo, utili per la corretta attribuzione di ruoli, obblighi e responsabilità.

Allineamento delle scorte e l’uso degli antimicrobici critici

Tra i temi trattati, di particolare rilievo l’allineamento delle scorte, obbligatorio dal 18 gennaio 2024 con cadenza semestrale, entro il quinto giorno del primo mese successivo a ciascun semestre (5 luglio e 5 gennaio). La Direzione ministeriale ha sottolineato che l’allineamento può essere effettuato in qualsiasi momento, oltre alle due finestre temporali previste, e che sarà presto disponibile una nuova funzionalità semplificata nel sistema informativo di tracciabilità per le strutture sanitarie di cura degli animali e per i medici veterinari nell’esercizio dell’attività zooiatrica. Riguardo agli antimicrobici “critici”, il Ministero ha ribadito che i macrolidi, pur essendo inclusi nella categoria C “Attenzione” della lista Ameg, sono considerati Critically important antimicrobials (Cias) dall’Organizzazione mondiale della sanità e pertanto non possono essere inclusi nei protocolli terapeutici.

Uso in deroga, medicinali generici equivalenti e frazionabilità

Le Faq hanno chiarito anche l’uso in deroga dei medicinali autorizzati a uso umano previsti dal decreto legislativo 219/2006, specificando che per l’attività zooiatrica è consentita la detenzione di scorte solo di medicinali di cui agli articoli 93 e 94, che non possono essere ceduti ai proprietari e ai detentori degli animali, a eccezione dei medicinali contenenti antimicrobici soggetti a prescrizione medico limitativa. Alcune novità introdotte dal decreto 218, come i medicinali generici equivalenti, richiedono ancora l’aggiornamento del sistema informatico. Nelle more del completamento dell’elenco consolidato degli equivalenti, si consiglia di consultare il medico veterinario in caso di dubbi. Infine, per quanto riguarda i medicinali frazionabili, spetta all’azienda titolare di Aic garantire la presenza di un numero adeguato di foglietti illustrativi o di supporti elettronici per ogni singola frazione dispensabile. Per l’autorizzazione di confezioni multiple frazionabili, il titolare dell’Aic deve presentare una variazione, assicurando la tracciabilità di ogni singola frazione lungo l’intera filiera del medicinale veterinario.