Farmaci a base di pseudoefedrina, le restrizioni Ema

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha approvato il 25 gennaio 2024 le misure raccomandate dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) per ridurre al minimo i rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs) per i medicinali contenenti pseudoefedrina. Come evidenziato dall’Aifa, «la Pres e la Rcvs sono condizioni rare che possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello, causando potenzialmente complicazioni gravi e pericolose per la vita. Con una diagnosi e un trattamento tempestivi, i sintomi della Pres e della Rcvs di solito si risolvono».

Condizioni che escludono l’uso di prodotti con pseudoefedrina

L’Aifa ha precisato che «il Chmp ha confermato che i medicinali contenenti pseudoefedrina non devono essere utilizzati in pazienti con ipertensione arteriosa grave o non controllata (non in trattamento o resistente al trattamento) o con malattia renale o insufficienza renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine)». In aggiunta a ciò, «gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e di rivolgersi a un medico se sviluppano i sintomi di Pres o di Rcvs, come cefalea grave con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi».

Sicurezza post-marketing e analisi dei dati

Con riferimento alla procedura in corso, l’Aifa ha evidenziato che «le raccomandazioni fanno seguito a una revisione di tutte le prove disponibili, compresi i dati di sicurezza post-marketing, che ha concluso che la pseudoefedrina è associata a rischi di Pres e Rcvs. Durante la revisione, il Prac ha chiesto il parere di un gruppo di esperti composto da medici di base, otorinolaringoiatri (specialisti in malattie dell’orecchio, del naso, della gola, della testa e del collo), allergologi (specialisti nel trattamento delle allergie) e un rappresentante dei pazienti. Il Prac ha inoltre preso in considerazione le informazioni fornite da rappresentanti degli operatori sanitari».

Avvertenze per ridurre i rischi ischemici cardiovascolari

Tra le misure in corso di applicazione, come specificato dall’Aifa, rientrano «le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina», le quali «saranno aggiornate per includere i rischi relativi a Pres e Rcvs e le nuove misure da adottare». Infine «nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali sono già incluse restrizioni e avvertenze per ridurre i rischi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (che comportano una riduzione dell’apporto di sangue al cuore e al cervello). Il parere del Chmp sarà ora inviato alla Commissione Europea, che emetterà una decisione legalmente vincolante in tutta l’Ue».