Ipoglicemia grave, dal Chmp raccomandazione favorevole per primo farmaco senza iniezione

I pazienti in Europa che necessitano di un trattamento per l’ipoglicemia grave presto potrebbero contare su un nuovo alleato messo a punto dal colosso statunitense Eli Lilly. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha infatti raccomandato di rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per il medicinale Baqsimi, a base di glucagone, che può essere somministrato senza iniezione ai pazienti con diabete a partire dall’età di quattro anni in poi. Come è noto, l’ipoglicemia grave è una complicanza acuta del diabete. Si verifica quando il livello di zucchero nel sangue scende a un livello tale in cui il paziente diventa confuso o incosciente e richiede l’assistenza di un’altra persona per somministrare un medicinale. Se non trattata, un’ipoglicemia grave può portare a gravi conseguenze, tra cui convulsioni, coma, esiti avversi cardiovascolari e persino la morte.
Per tale condizione viene in soccorso il glucagone, sostanza che aumenta i livelli di zucchero nel sangue nel corpo stimolando il fegato a rilasciare glucosio immagazzinato nel flusso sanguigno. Ha l’effetto opposto dell’insulina che abbassa i livelli di zucchero nel sangue. Ad oggi, l’unica possibilità di trattamento è di somministrare glucagone iniettabile, al di fuori di un ospedale o di un ambiente medico di emergenza. Tuttavia, il suo uso richiede un addestramento in quanto deve essere preparato in più fasi prima di poter essere somministrato al paziente mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare. Nel caso del nuovo medicinale in questione, il dispositivo sarà commercializzato con una nuova formulazione farmaceutica del glucagone. Nel dettaglio, il farmaco viene fornito in un dispenser monouso pronto per l’uso e può essere somministrato attraverso il naso dai caregiver. I pazienti non hanno bisogno di inalare o respirare profondamente dopo la somministrazione, consentendo la consegna del farmaco anche in pazienti incoscienti.
È utile evidenziare che il parere adottato dal Chmp è solo un passo intermedio del percorso di Baqsimi verso l’accesso dei pazienti. Il parere verrà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione su un’autorizzazione all’immissione in commercio a livello Ue. Una volta concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio, le decisioni relative al prezzo e al rimborso avranno luogo a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del ruolo e uso potenziale del medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.