Modifiche al foglio illustrativo, i chiarimenti dell’Aifa su smaltimento scorte

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha fornito alcuni chiarimenti in merito alla determinazione n. 821/2018, con la quale vengono aggiornati i criteri per l’applicazione delle disposizioni per lo smaltimento delle scorte di medicinali per i quali siano intervenute modifiche del foglio illustrativo attraverso la consegna della versione aggiornata da parte del farmacista. L’Aifa ha precisato che essa «autorizza lo smaltimento delle scorte, fino alla data di scadenza del medicinale, dei lotti di medicinale già prodotti (rilasciati) e presenti sul mercato nazionale il cui foglio illustrativo e/o etichettatura hanno subito le modifiche descritte all’art. 1, comma 2 della Determinazione, purché all’atto della consegna del medicinale da parte del farmacista, venga consegnato all’utente il foglio illustrativo aggiornato e conforme alla versione ultima autorizzata, nel formato scelto dall’utente stesso (formato cartaceo o digitale)». In questo senso, Federfarma aveva precedentemente sottolineato che «la determina conferma che le aziende farmaceutiche titolari dell’AIC del farmaco oggetto di modifica dovranno rendere “accessibile” il foglio illustrativo aggiornato al farmacista o mediante consegna manuale o mediante un alternativo sistema informatico».
L’Aifa ha quindi precisato sullo stesso punto che «per i farmaci approvati con procedura centralizzata, entro 30 giorni dalla data di pubblicazione della decisione della Commissione Europea (per le variazioni maggiori), o dalla data del parere favorevole dell’EMA ovvero data del “closing sequence” successivo al parere del CHMP dell’EMA (per le variazioni minori), per le quali la pubblicazione della decisione della Commissione Europea può avvenire entro 12 mesi dal parere stesso, il titolare dell’AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato e conforme a quello più recentemente autorizzato, mediante la consegna del foglio illustrativo in formato cartaceo o mediante un sistema informatico che dovrà garantire la conformità alle ultime modifiche approvate dall’EMA e disponibili sul sito web dell’AIFA alla pagina “Banca dati farmaci”».
Inoltre, «trascorsi sei mesi dalla data di pubblicazione della decisione della Commissione Europea o dalla data di parere favorevole dell’EMA ovvero data del “closing sequence” successivo al parere del CHMP dell’EMA, i nuovi lotti del medicinale, compresi quelli prodotti antecedentemente a tale periodo e non rilasciati, devono essere confezionati e rilasciati con il foglio illustrativo e/o etichettatura aggiornati. In taluni casi, il titolare dell’AIC può richiedere l’esaurimento delle scorte fino alla scadenza del medicinale senza necessità di consegna del foglio illustrativo aggiornato». Ciò a patto di motivare la richiesta, provando la non sussistenza di problemi di sicurezza per la salute pubblica, e previo consenso della stessa Aifa.